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摘要：药品监管对于确保药品的安全性和有效性发挥着重要的意义。随着医改的不断推进，药品在医疗体系中的地位愈发重要。然而，许多地区的药品标准和监管体系仍然薄弱且不均衡，如何在提高药品可及性的同时，兼顾药品的安全性和有效性，成为亟需解决的问题。本文从基层医院角度出发，围绕着医改背景下药品监管展开分析与讨论，并提出确保药品安全和有效使用的对策，旨在为基层医院的药品监管提供新思路。

关键词：药品监管，医改背景，电子监管，队伍建设

随着中国药品监管科学化进程和药品监督科学行动计划的实施，近年来我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越，建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标是大势所趋[1]。围绕着医疗改革的不断深化，药品的可及性、有效性和安全性已成为基层医院药品监管的核心议题。药品不仅是疾病治疗的关键工具，也是国家健康政策的重要组成部分。作为医疗服务体系的基础，基层医院面临着众多药品管理的挑战，尤其是在按疾病诊断相关分组（diagnosis-related groups, DRG）付费制度的日益严格下，如何在在确保药品安全有效的前提下，适应医保政策的变化并优化药品监管流程，减少风险事件发生概率，提高药房工作质量，已成为基层医院亟需解决的重要问题[2]。本文将从基层医院的角度出发，分析医改背景下药品监管面临的挑战，并探讨通过有效的管控措施确保患者用药的安全有效性，从而提高患者满意度和医疗服务质量。

1.药品监管的主要挑战

1.1药品价格管控与医保支付压力

我国在“十三五”期间推行了一系列医药卫生体制改革政策，在药品供应保障方面，全面实施药品集中带量采购，中标品种价格大幅度降低。在医保体制改革方面，门诊共济、跨省异地就医结算、按人头付费与慢病管理、DRG支付改革等政策得以全面深化，医保管理部门对医疗机构的监管更加严格，对医疗服务质量和医疗成本进行了更高水平的控制[3, 4]。基层医院在采购药品中面临较大的压力，尤其是对于新药、高价药品和专科药品，往往需要在预算和医保支付政策的框架下进行调整，从而影响药品的选择和使用效果[5]。此外，医保统筹提供了更多的就医途径，基层医院也不得不面对来自其他医疗机构的激烈竞争。

1.2 药品使用不规范与安全意识不足

尽管基层医院在药品管理方面已有所改进，但由于医务人员的培训不均衡、药品管理系统的建设尚不完善，且药品监管人员的短缺，导致药品使用不规范的现象时有发生。一些基层医院存在药品滥用、剂量不规范、治疗方案不合理等问题，特别是在老年患者和慢性病患者等特殊人群中更为突出。与此同时，公众对药品安全的意识不足，往往误以为某些药物可以“包治百病”，导致随意滥用。药品的不规范使用和安全意识的薄弱，极易引发药品安全事故，严重威胁患者健康。

1.3 药品安全监管手段落后

虽然基层医院已建立药品不良反应报告和检测系统，但由于经费资源有限，无法引进先进的监管技术，导致监管手段相对落后、监管效率低且容易出错。此外，基层医院的药物警戒系统面临人力和技术的双重不足，相关人员在药品质量鉴别等方面专业性有限，监管工作往往仅限于票据核对等，形式和内容较为单一，达不到监管效果，无法进行及时、准确的风险评估和应急处理[6]。

2.基层医院药品监管的对策

2.1 完善药品管理和监测制度

科学的监管制度可评估医药产品质量、安全性和有效性，为监管决策提供支持[7]。基层医院应建立健全药品管理制度，确保药品采购、储存、发放、使用等环节符合国家和地方的法律法规要求。医院还应根据医保政策的变化，及时调整药品采购和使用规定，设立药品预算并严格执行，确保患者在满足DRG医保支付的同时，不影响治疗需求。此外，医院应加强药品不良反应的监测，完善药品不良反应报告机制，及时发现药品安全隐患，全力守护民众的用药安全[8]。

2.2强化监督队伍的建设

基层医院应理顺药品管理职能，明确药品监管责任，并落实到具体人员。通过专业培训、人才引进和激励机制等措施，加强药品监管队伍的建设，提高监管人员的专业素质和业务能力[9]。定期开展药品管理相关的法律法规和专业知识培训，一方面能帮助医务人员及时掌握药品的最新信息，提高风险识别与应对能力，规避不当处方的发生；另一方面，还能减轻药学工作人员的压力，减少工作差错的发生。建立合理的人才引进和激励机制，提升监管队伍的专业化水平和效率，增强工作人员的工作积极性和稳定性。

2.3 引入创新技术手段

创新的监管技术是提高基层医院药品监管效率的关键。随着信息化时代的到来，大数据和信息技术在药品管理中发挥着越来越重要的作用[10]。基层医院应依托信息化手段，建立药品电子监管系统，执法机构通过电子监管码进行药品质量追溯及产品召回管理，企业可以通过查询电子监管码，了解市场的销售情况及涉假信息，消费者可以通过查询电子监管码辨别产品的质量信息，实现药品从生产到使用、从医院到患者的全过程可追随[6, 11]。利用大数据分析，预测药品的潜在安全风险，提前采取预防措施，从而提高药品监管的准确性和效率。

2.4 建立多部门合作机制

药品监管工作需要多部门的协作与配合。基层医院缺乏全面的监管理念和防患于未然的科学预见性，应建立跨部门合作机制，从信息共享、联合执法、社会参与等层面形成监督合力。共享机制能够帮助及时交流药品监管信息，联合执法可以有效打击药品违法行为。同时，公众对药品监管的参与同样不可忽视，通过设立举报热线、院内信箱等方式，群众可以匿名举报药品违法线索，从而增强药品的安全有效使用的监督力度。

3.结论

在医改背景下，基层医院面临的药品监管挑战日益严峻。如何平衡药品的可及性、安全性和有效性，成为医改中的一个重要难题。通过完善药品管理与监测制度、强化监督队伍的建设、引入创新技术手段和建立多部门合作机制，可以在确保药品安全有效的前提下，提高药品的高效合理使用，推动药品安全监管体制焕发新的生机与活力，最终保障患者的治疗效果和生命安全。

参考文献

1. 赵军宁. 我国药品监管科学体系建设与发展前瞻. 中药药理与临床 2024, 40(2): 3-17.

2. 周守霞. 药品合理分类与药品监管制度对西药房管理的效果研究. 中国卫生产业 2024, 21(7): 122-124+128.

3. 宋福鱼 曹. 药品检查关键绩效指标建立研究. 中国药物警戒 2024, 21(12): 1411-1414.

4. 沈月月 柳, 罗雪燕,等. 基于熵值-聚类法的我国药品综合控费效果评价. 中国药房 2022, 33(10): 1153-1157+1164.

5. 俞心怡 茅. 药品价格异常波动的原因分析和对策建议. 卫生经济研究 2021, 38(7): 44-47.

6. 赵春荷. 关于药品安全监管体制建设的思考. 中国食品药品监管 2024, 7: 76-81.

7. 聂淑华 涂. 多维度认识监管科学作用，推动药监工作高质量发展. 中国药事 2024, 38(11): 1269-1274.

8. 马永芳. 药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略. 中国质量监管 2024, 5: 90-91.

9. 刘会佳 张, 高阿慧,等. 基层药品监管人员培训需求研究. 黑龙江医药 2024, 37(2): 309-313.

10. 涂明珠 聂, 夏红英,等. 科学技术发展对药品监管科学的影响及启示. 药品评价 2022, 19(21): 1281-1284.

11. 宋家鸿 黄. 关于利用药品追溯码优化药品抽检监管的设想. 中国检验检测 2024, 32(3): 75-77.

来源：中国医学科普网-学术交流

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